Information om ändringar i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet
Socialstyrelsen har genomfört en översyn av myndighetens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet. I mars 2020 skickade Socialstyrelsen ett förslag till ändringar i föreskrifterna (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet på remiss. I detta utskick finns information om de ändringar som har gjorts i myndighetens föreskrifter och om de förslag som inte har förts in i föreskrifterna.
Ändringarna gäller från och med den 1 maj 2021.
Ändringar i Socialstyrelsens föreskrifter om blodverksamhet
Riktlinjer för god sed (3 kap. 1 §)
I föreskrifterna har förtydligats att vårdgivaren ska beakta riktlinjerna för god sed i sitt ledningssystem. Riktlinjerna har utvecklats gemensamt av Europeiska kommissionen och Europarådets Europeiska direktorat för läkemedelskvalitet och hälsovård och har offentliggjorts av Europarådet i ”Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components”.
Analys vid annat laboratorium än för transfusionsmedicin (7 kap. 9 a §)
En ny bestämmelse har förts in i föreskrifterna. I den anges att om ett blodprov ska analyseras på något annat laboratorium än ett laboratorium för transfusionsmedicin, ska det märkas med endast tappningsnummer. Det finns möjlighet till undantag. Om det av tekniska skäl inte är möjligt att använda enbart tappningsnummer, ska märkningen även innehålla personnummer.
Ändrad tidpunkt för årlig rapportering (9 kap. 5 §)
Tidpunkten för att lämna in årliga rapporter till Inspektionen för vård och omsorg har ändrats. Verksamhetschefen ska senaste den 15 mars varje år lämna in årliga rapporter för det föregående verksamhetsåret.
Förtydligande om ålder (Bilaga 4 A)
I föreskrifterna har det förtydligats att personer som är över 60 år och som inte är förstagångsgivare får ge blod utan krav på bedömning av ansvarig läkare. Genom tillägget förtydligas att den som har lämnat blod tidigare kan återkomma som blodgivare utan läkarbedömning.
Förkortat uppehåll efter spontan eller medicinsk abort (Bilaga 4 A)
I föreskrifterna har det gjorts en ändring som innebär att uppehållet efter en spontan eller medicinskt inducerad abort har förkortats. En kvinna får, efter en läkares bedömning, godkännas som blodgivare efter ett minst lika långt uppehåll som graviditeten har fortskridit, dock minst 12 veckor. Efter en förlossning eller en kirurgisk abort får en kvinna godkännas som blodgivare tidigast sex månader efter det att graviditeten har avslutats.
Könsneutrala tappningsintervaller (Bilaga 4 B)
I föreskrifterna har det gjorts en ändring som innebär att det blir möjligt för både män och kvinnor att ge blod fyra gånger per år. I föreskrifterna anges att helblod får tappas högst fyra gånger per år. Det har förts in ett villkor om att kvinnor får tappas på blod fler än tre gånger per år under förutsättning att de har adekvata järndepåer.
Förkortad karenstid efter vistelse i endemiskt område (Bilaga 5 B 1.2)
I föreskrifterna har karenstiden efter vistelse i endemiskt område förkortats. En person som har vistats i ett område där infektionssjukdomar som kan överföras genom blodtransfusion förekommer i hög utsträckning får godkännas om minst 28 dagar har förflutit efter det att personen lämnade området.
Förkortad karenstid efter sexuellt riskbeteende (Bilaga 5 B 3)
I föreskrifterna har karenstiden efter sexuellt riskbeteende förkortats från tolv till sex månader efter det att riskbeteendet upphört. Med befintliga serologiska testmetoder kan karenstiden efter sexuellt riskbeteende förkortas till sex månader. En följdändring som enbart avser tidsperioden har gjorts i punkten 7 för att göra punkten mer konsekvent i sin utformning och med avsnittet i övrigt.
Ikraftträdande
Ändringarna gäller från och med den 1 maj 2021.
Förslag i remissen som inte har förts in i föreskrifterna
Nedanstående förslag har inte förts in i föreskrifterna efter synpunkter från remissinstanserna:
- Ansökan om väsentlig förändring vid byte av verksamhetschef eller annan särskilt utsedd ansvarig person
- Ändrat kompetenskrav för den som har det medicinska ansvaret, dvs. verksamhetschef eller särskilt utsedd ansvarig person
- NAT-tester (Nucleic Acid Testing)
- Förkortad karenstid efter större ingrepp, transplantation och andra händelser.
Framställan om ytterligare utredning
Socialstyrelsen föreslog i remissen att NAT-tester ska införas som tillägg till serologiska tester vid rutinmässiga laboratorieundersökningar av blodgivare. Mot bakgrund av det splittrade remissutfallet, där ett stort antal remissinstanser var negativa till förslaget att införa NAT-tester, kan Socialstyrelsen inte gå vidare med förslaget.
Socialstyrelsen bedömer dock att det är angeläget att införa NAT-testning av blodgivare i Sverige. Socialstyrelsen har därför skickat en framställan till regeringen att frågan om möjligheterna för ett svenskt införande av NAT-testning bör utredas ytterligare i särskild ordning.
Dialog om individbaserad riskbedömning
Socialstyrelsen bedömer även att möjligheterna till en mer individbaserad riskbedömning av blodgivare bör utredas. Detta skulle kunna leda till att fler personer som tillhör en riskgrupp men inte har ett riskfyllt beteende skulle kunna lämna blod. Det behövs ett kunskapsunderlag som visar vilka beteenden som mer specifikt kan medföra en risk för transfusionsöverförbara sjukdomar. Socialstyrelsen för en fortsatt dialog med Folkhälsomyndigheten om möjligheterna att utreda en mer individbaserad riskbedömning.
Kontakt
Välkommen att kontakta oss om du har frågor om de ändrade föreskrifterna.
donation@socialstyrelsen.se
